Patentbrīvie medikamenti

Rūpīgi ieskatoties aptieku plauktos, vai, ja ilgstoši jālieto kādi medikamenti, bieži vien saskaramies ar situāciju, ka vienam un tam pašam ķīmiskā sastāva medikamentam var būt dažādi nosaukumi. Kāpēc tā un kā tie rodas? Kā neapjukt dažādo nosaukumu izvēles priekšā, skaidro farmaceite Zita Freiberga.

 

Gan ģenēriskajiem, gan zīmola nosaukumiem jābūt unikāliem – lai tos nevarētu sajaukt ne ārsts, izrakstot zāles pacientam, ne farmaceits, kurš izsniedz konkrētās zāles konkrētam pacientam.

Pirmo reizi atklājot zāles ar definētu bioloģisko un farmakoloģisko iedarbību, tām piešķir nosaukumu, kas apraksta vielas ķīmisko, molekulāro vai strukturālo formulu. Ķīmiskais nosaukums ir pārāk sarežģīts un apgrūtinošs vispārējai lietošanai, jo tas ir garš ciparu un burtu savirknējums. Veicot tālākus pētījumus un eksperimentus, tiek veidota ķīmiskā nosaukuma saīsinātā versija, lai pētnieki to varētu viegli lietot.

Ja potenciālās zāles iziet šo posmu, un tās tiek apstiprinātas lietošanai, tām tiek piešķirts vispārējais (oficiālais) nosaukums un zīmola (patentēts, preču zīmes vai tirdzniecības) nosaukums:

Vispārējais, nepatentētais nosaukums – piešķir atbildīgās iestādes. Ar šo nosaukumu konkrētās zāles tiek atpazītas jebkurā pasaules vietā.

Zīmola jeb tā saucamo brenda nosaukumu izstrādā uzņēmums, kurš pieprasa zāļu apstiprinājumu un identificē to kā šī uzņēmuma ekskluzīvo īpašumu.

Piemēram, Ibuprofēns, kas ir apstiprināts kā pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža medikaments. Nosaukums – ibuprofēns – ir zāļu vispārējais nosaukums, kuru pazīst visā pasaulē. Nosaukumi Ibumetin, Ibugesic, Nurofen un daudzi citi ir zīmola nosaukumi, kurus piešķir firmas, kuras ražo un izplata zāles. Tādējādi izriet, ka medikamenti ar šiem nosaukumiem ir vienas un tās pašas zāles.

Pēc definīcijas patentbrīvie medikamenti ir identiskas vai bioekvivalentas oriģinālām zālēm pēc devas, stipruma, lietošanas veida, drošības, efektivitātes un pielietojuma.

Kad medikamentiem ir patentu aizsardzība, uzņēmums tirgo tās ar savu zīmolu. Patents nozīmē, ka tikai un vienīgi tai firmai, kurai pieder patents ir unikālas tiesības laist apgrozībā medikamentu. Ja zāles nav patentētas, uzņēmums var tirgot ar vispārējo vai firmas nosaukumu. Citiem uzņēmumiem, kas iesniedz atļauju nepatentēto zāļu tirdzniecībai, jāizmanto tas pats vispārējais nosaukums, bet viņi var izveidot paši savu zīmolu. Rezultātā to pašu medikamentu var pārdot gan ar vispārējo nosaukumu, gan daudziem zīmola nosaukumiem.

Valdības ierēdņi, ārsti, pētnieki un citi, kas raksta, pēta un diskutē par jauno savienojumu vai jebkuru citu medikamentu lieto vispārējo nosaukumu, jo tas attiecas konkrēti uz pašām zālēm nevis konkrēta uzņēmuma zāļu zīmolu vai konkrētu produktu. Tomēr ārsti, izrakstot zāles pacientiem, bieži izmanto firmas zīmi receptēs, jo speciālistam ir pozitīva pieredze ar konkrētām zālēm (pacientiem novēro labu efektivitāti un maz blaknes), dažkārt šo nosaukumu ir krietni vieglāk atcerēties. Turklāt ārstam par jaunām zālēm nereti informācija pieejama caur šo firmas nosaukumu.

Vispārējie zāļu nosaukumi ir sarežģītāki un tos ir grūtāk atcerēties nekā zīmolu nosaukumus. Daudzi vispārējie zāļu nosaukumi ir saīsināti no zāļu ķīmiskā nosaukuma, vai struktūras un formulas variants. Turpretim, zīmolu nosaukumi parasti ir āķīgi, viegli uztverami, lietojami un tos viegli atcerēties. Tādēļ gan ārsti, gan patērētāji biežāk izmanto šos nosaukumus. Bieži zīmolu nosaukumi paši par sevi jau pastāsta par paredzētu zāļu iedarbības veidu un efektu, vai atdarina vispārējo nosaukumu to saīsinot vai padarot vieglāk lietojamu.

Terminu ģenēriķis, kad to izmanto pārtikas un mājsaimniecības nozarē, lieto, lai aprakstītu lētākas vai zemākas kvalitātes firmas zīmola produkta kopiju. Tomēr vairums ģenērisko zāļu ar tādu pašu vispārējo nosaukumu, kaut arī lētākas par salīdzināmo firmas zīmolu jeb oriģinālmedikamentiem, ir tikpat efektīvas un tādas pašas kvalitātes kā zīmolu zāles. Farmācijas tirgū šodien ir pieejama vairāk nekā viena zāļu vispārējā versija.

Patenta aizsardzība

Uzņēmumiem, kas izstrādā jaunās zāles piešķir patentu par pašām zālēm, par to ražošanas metodi, par zāļu lietošanas veidu un pat par zāļu farmakodinamiku – piegādes un atbrīvošanas veidu organismā, tas ir, veidu, kā zāles nonāk vispārējā asinsritē un piedalās, lai sasniegtu konkrēto mērķi. No tā izriet, ka uzņēmumiem bieži pieder vairāk nekā viens zāļu patents. Kā tika minēts iepriekš, patents nodrošina ekskluzīvas tiesības uz 20 gadiem. Uzņēmums var pieprasīt arī patenta pagarinājumu, ja konkrēti, kādu apstākļu dēļ, nav iespējama produkta palaišana tirgū minētajā laika posmā. Patenta pagarinājumu izdod uz pieciem gadiem.

Šķērzgriezumā, skatoties uz šiem 20 gadiem, 10 gadi paiet no brīža, kad zāles tiek atklātas, ir iegūts patents, līdz brīdim, kad zāles ir apstiprinātas lietošanai cilvēkiem. Lai zāles apstiprinātu lietošanai ir nepieciešams veikt virkni bioloģisko, farmakokinētisko un drošuma pētījumus. Pēdējie 10 gadi paiet, lai firma varētu tirgot un atgūt ražošanas un izstrādes posma izmaksas. Zāļu apstiprināšanas procesu var paātrināt, ja dotajā brīdī nav pieejamas efektīvas zāles dzīvībai bīstamu traucējumu ārstēšanai. Pēc patenta termiņa beigām citi uzņēmumi var sākt ražot un izplatīt vispārējo zāļu versijas, kurām ir dota atļauja zāļu izplatīšanai. Vispārējo zāļu versijas jeb ģenēriskās zāles tiek pārdotas par zemākām cenām, nekā oriģinālās zīmola zāles, jo ģenērisko zāļu ražotājam nav jāatgūst sākotnējās zāļu izstrādes izmaksas, kā arī mārketingam tiek tērētas daudz mazākas naudas summas. Ģenēriskās zāles var laist tirdzniecībā ar vispārējo nosaukumu vai firmas nosaukumu, bet nedrīkst ar oriģinālo patenta īpašnieka izmantoto firmas zīmola vārdu. 

Ne visām patentbrīvajām zālēm ir ģenēriskās versijas. Dažreiz zāles ir grūti dublēt, vai arī nav pieejami testi, kuri apstiprinātu, ka ģenērisko zāļu iedarbība ir tāda pati, kā oriģinālām zālēm. Dažkrāt konkrēto zāļu tirgus ir tik mazs, ka, lai ražotu citas versijas ģenēriskas zāles, vienkārši nav jēgas uzsākt biznesu.

Patentbrīvie medikamenti

Līdz 1980. gadam patentbrīvie medikamenti nebija populāri, jo ārsti izrakstīja tikai oriģinālmedikamentus. Patentbrīvajiem medikamentiem nav jāveic visi pētījumi, kurus veic oriģinālajiem medikamentiem. Vienīgās atšķirība starp ģenēriskajiem medikamentiem un oriģinālajiem var būt tablešu formas, izmēra un krāsas veidā. Tāpat ražojot ģenērisko medikamentu var būt pievienotas citas palīgpiedevas, bet tās nav bioloģiski aktīvas, un neizraisa ārstniecisko efektu.

Patentbrīvie medikamenti sastāva un devas veidā ir tādi paši kā oriģinālmedikamenti. Atšķirības ir firmā, kura ražo konkrēto medikamentu, un medikamenta cenā. Lai atklātu, izstrādātu, reģistrētu un laistu tirgū ar patentu aizsargātu medikamentu ir nepieciešamas milzīgas investīcijas, tādēļ bieži šie oriģinālie zīmola medikamenti sākotnēji ir dārgāki kā tāda paša sastāva ģenēriskās zāles. Īsumā var teikt, ka patentbrīvie medikamenti ir identiski oriģinālajiem medikamentiem.